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醫(yī)用外科口罩主要檢測標準：YY0469-2011 醫(yī)用外科口罩
醫(yī)用外科口罩主要檢測項目：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口鼻帶、合成血液穿透、細菌過濾效率、顆粒過濾效率、壓力差、阻燃性能、微生物、環(huán)氧乙烷殘留量等
醫(yī)用外科口罩的術語和定義：
醫(yī)用外科囗罩用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。
合成血液
由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水組成的混合物,其表面張力和黏度可以代表血液和其他體液,并具有與血液相似的顏色
注:本標準試驗所用的合成血液不具有血液或體液的全部特性,如極性(濕性)凝固性,以及細胞物質
[ASTM F186200a,定義3.1.9]
顆粒物
懸浮在空氣中的固態(tài)液態(tài)或固態(tài)與液態(tài)的顆粒狀物質,如粉塵、煙、霧和微生物
[GB/T12903—2008,定義5.1.16]
過濾效率
在規(guī)定檢測條件下,過濾元件濾除顆粒物的百分比。
[GB2626-2006,定義3.16]
細菌過濾效率 BFE
在規(guī)定流量下,口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分數(shù)。
ASTMF2101-07,定義3.1.4]
阻燃性能
阻止本身被點燃、有焰燃燒和陰燃的能力
[GB/T12903-2008,定義3.12]
滅菌
用物理或化學方法殺滅傳播媒介上所有的微生物,使其達到無菌
[GB159801995,定義3.1]
遲發(fā)型超敏反應
個體接觸一種變應原產(chǎn)生特異性T細胞介導的免疫學記憶感應,在再次接觸該變應原后引起遲發(fā)型超敏反應。
[GB/T16886.10-2005,定義3.5]
刺激
一次、多次或持續(xù)與一種物質材料接觸所引起的局部非特異性炎癥反應。
[GB/T16886.102005,定義3.11]
技術要求
外觀
口罩外觀應整潔、形狀完好,表面不得有破損污漬。
結構與尺寸
口罩佩戴好后,應能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應符合標志的設計尺寸及允差
鼻夾
口罩上應配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成
鼻夾長度應不小于8.0cm
口罩帶
口罩帶應戴取方便。
每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。
合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側面后,口罩內側面不應出現(xiàn)滲透。
過濾效率
細菌過濾效率(BFE)
口罩的細菌過濾效率應不小于95%
顆粒過濾效率(PFE)
口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。
壓力差(AP)
口罩兩側面進行氣體交換的壓力差△b應不大于49Pa
阻燃性能
口罩材料應釆用不易燃材料;口罩離開火焰后燃燒不大于5s,
微生物指標
非無菌口罩應符合表1的要求。
包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應無菌。
環(huán)氧乙烷殘留量
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩,其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10g/g。
皮膚刺激性
口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應不超過0.4。
細胞毒性
口罩的細胞毒性應不大于2級。
遲發(fā)型超敏反應
口罩材料應無致敏反應。
試驗方法
外觀
用3個樣品進行試驗,目視檢查,應符合4.1的要求。
結構與尺寸
用3個樣品進行試驗,實際佩戴,并以通用或量具測量,應符合標志的設計尺寸及允差。
鼻夾
用3個樣品進行試驗,目視檢查,并實際佩戴,應配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成
用3個樣品進行試驗,以通用或量具測量,應鼻夾長度應不小于8.0cm
口罩帶
用3個樣品進行試驗,通過佩戴檢查其調節(jié)情況,應口罩帶應戴取方便。
用3個樣品進行試驗,以10N的靜拉力進行測量,持續(xù)5s,結果應每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N。
合成血液穿透試驗
樣品數(shù)量:用3個樣品進行試驗
樣品預處理:將樣品在溫度(21±5)℃,相對濕度(85±5)%的環(huán)境下預處理至少4h,取出后1min內進行試驗。
測試過程:將樣品固定在儀器上的樣品夾具上(見圖1),在距樣品中心位置30.5cm處將2mL表面張力為(0.042±0.002)N/m的合成血液(配制方法見附錄A)以16.0kPa(120mmHg)的壓力從內徑為084mm的針管中沿水平方向噴向被測樣品目標區(qū)域取下后10s內目視檢查結果處理:檢查樣品內側面是否有滲透。如果目視檢查可疑,可以用吸水棉拭子或類似物在目標區(qū)域內側進行擦拭然后判斷是否有合成血液滲透。結果均應符合4.5的要求。
1—過濾器/調節(jié)器——供氣;
2—至控制器的空氣管路(外徑)12.7mm,內徑6.35mm,壓力1.03×10Pa,長193cm;
3—空氣管路(直徑6.35mm,長300cm,塑料材料);
4—從控制器至闖門開關的電線;
5—至閥門的空氣管路(直徑6.35mm,長150cm,塑料材料);
6—至氣壓閥的供液管(直徑6.35mm,長94cm,塑料材料);
7—容器壓力表;
8—擰在環(huán)形架上的閥門,上裝有42cm長的針管。
圖1合成血液試驗儀器示意圖
過濾效率
細菌過濾效率(BFE)
用3個樣品進行試驗,按照附錄B的方法進行試驗,口罩的細菌過濾效率應不小于95%
顆粒過濾效率(PFE)
壓力差
阻燃性能
微生物指標
根據(jù)樣品的狀態(tài),進行下述試驗
a)按照GB15979—2002中附錄B規(guī)定的方法進行試驗,
b)按照GB/T14233.2—2005第2章規(guī)定的方法進行無菌試驗, 包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應無菌
5.10環(huán)氧乙烷殘留量
按照GB/T14233.1—2008中規(guī)定的氣相色譜法進行試驗,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩,其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10g/g。
所需檢測儀器如下：
醫(yī)用口罩合成血液穿透試驗儀、口罩細菌過濾效率（BFE）檢測儀、口罩氣流阻力測試儀、醫(yī)用口罩阻燃性能測試儀、口罩溫度濕度預處理箱（恒溫恒濕箱）、顆粒過濾效率PFE測試儀、氣相色譜儀
